アストラゼネカとサノフィ、小児用RSV抗体でFDA委員会の満場一致の支持を獲得

発行日: 2023 年 6 月 9 日 トリスタン・マナラック著

写真: FDA ビル/グランドブラザーズ提供/Adobe Stock

FDAの抗菌薬諮問委員会は木曜日、アストラゼネカとサノフィのRSウイルス抗体ニルセビマブの小児医療での使用承認を勧告する決議を全会一致で行った。

外部専門家委員会は21対0の投票で、免疫抗体は最初のRSV感染中に生まれた、またはこれから発症する乳児のRSV関連下気道疾患（LRTD）の予防にとって有利な利益とリスクのプロファイルを有することに同意した。季節。

ピッツバーグ大学医学部の小児科、外科、臨床およびトランスレーショナルサイエンスの教授であるマイケル・グリーン氏は、会合で自身の投票について説明し、「心配すべき重大な安全性シグナルは実際にはなかったし、実際のウイルスのブレイクスルーもなかった」と述べた。 。

グリーン教授はまた、ニルセビマブが主要評価項目と重要な副次評価項目を満たしていることを示す有効性データを賞賛した。

「生後12か月未満のすべての子供たちにこのRSV予防戦略の利用可能性を拡大することは有益だと思います」とGreen氏は述べた。 「単回投与の価値により、運用上の実施がはるかに容易になり、願わくば、製品のより公平な入手が保証されるでしょう。」

これとは別に、委員会は、2シーズン目まで重篤なRSVに感染しやすいままである2歳までの高リスクの小児へのニルセビマブの使用承認を推奨することを19対2で可決した。

FDAは、ニルセビマブに対する規制上の評決を2023年第3四半期に発表する予定である。規制当局は諮問委員会の勧告に従う義務はないが、従う場合が多い。 ニルセビマブはヨーロッパではすでに承認されており、ブランド名 Befortus で販売されています。

木曜日の投票を発表したサノフィのニュースリリースによると、承認されれば、ニルセビマブは、最初のRSVシーズンを通じてすべての乳児を保護するために特別に設計された最初の予防接種の選択肢となる。

アストラゼネカが独自に開発したニルセビマブは、RSV ウイルスの宿主細胞に付着する部分を標的として結合する、研究中の長時間作用型抗体です。 この作用機序により、ニルセビマブはウイルスが標的細胞に侵入するのを阻止し、細胞レベルで感染を阻止し、ひいては乳児や幼児の受動免疫を誘導することができます。

サノフィは2017年、ワクチン部門のサノフィ・パスツールを通じて、約1億3000万ドルの前払いでニルセビマブの可能性を買い取った。

アドコム会議に先立って発表された説明文書の中で、FDAはアストラゼネカとサノフィが2件の試験のデータを用いて提示したニルセビマブの有効性を強調した。 総合すると、免疫抗体は RSV 関連 LRTD の相対リスクを少なくとも 70% 減少させました。

ニルセビマブのデータパッケージには3件の試験が含まれていたが、3件目は「有効性を評価するように設計されておらず、機能も備えていなかった」とFDAの審査担当者は説明文書に記している。 その代わりに、この 3 番目の研究は、ニルセビマブが安全であり、全体的に良好な副作用プロファイルを備えていることを実証しました。

それでも、FDAは、発疹やアナフィラキシーなどの過敏反応の発生率や、対照群よりも数値的に高い死亡数など、ニルセビマブに関連する潜在的な安全性の問題に警告を発した。 規制当局はまた、母親が妊娠中にRSVワクチンの予防接種を受けた乳児に対するニルセビマブの使用に関するデータが不足していることも指摘した。

小児RSウイルスの分野でアストラゼネカとサノフィに加わるのはファイザーであり、同社の治験ワクチンは妊娠第2期または第3期に母親に投与するように設計されており、先月ワクチンおよび関連生物由来製品諮問委員会の支持を獲得した。 ファイザーのRSウイルスワクチンに対するFDAの目標行動日は​​8月である。

トリスタン・マナラックは、フィリピンのマニラ首都圏に拠点を置く独立系サイエンスライターです。 [email protected] または [email protected] までご連絡ください。

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